中新社北京十二月十一日电(记者 曾利明)中国疾病预防控制中心、性病艾滋病预防控制中心病毒免疫室的主任邵一民博士近日透露,中国将在明年初,再一次进行艾滋病人体疫苗的试验。
这位博士在接受中国中央电视台西部频道的访问时说,这次艾滋病人体疫苗的试验由国家药品监督管理局负责全程监控,审定试验方案、选择临床实验基地,确定从事试验的临床研究队伍,同时在整个医疗试验过程中,对副反应进行连续监控。
他透露,人体试验主要来源是志愿者,一期临床试验要选择十到二十位健康的成年人。如果一期临床试验没有发现副作用,就进行二期临床试验,需要的志愿者约超过一百人。通过二期的进一步验证之后,将进入大规模的三期试验,需要几千人的样本。最后通过科学地统计和计算,判定疫苗是否有效及其有效率。
采用注射疫苗防止艾滋病的发生,是全球流行病专家为抵抗艾滋病毒传播的奋斗目标。到现在为止,全世界已经进行了几十次人体疫苗的试验,还有几百种艾滋病疫苗正在研究当中。中国一九九三年在云南曾进行过一次艾滋病疫苗的人体试验,但很快被证明是失败的。
国家药监局中国药品生物制品鉴定所顾问李和民研究员透露,目前中国艾滋病疫苗人体试验所需要的疫苗已经送到了国家药监局,其中对一个疫苗的检测工作已经开始,现在尚未发现不好的成分。其结论可能在一两个月后作出。
李和民称,最关键的问题是安全性问题。目前全部是动物试验,如动物试验能够通过安全性试验,下一步就将开展人体试验。
他认为,参加试验的志愿者没有多大的危险。因为在医生的严密观察下,一旦出现不安全症状就会立即停止。现在全球已经研究了三十多种疫苗,都未发现大的安全性问题。
今年四十五岁的邵一民表示,对艾滋病疫苗的研究,不能盲目乐观,但也没有任何理由悲观,他相信在有生之年,一定会研制出有效的疫苗。
来自世界卫生组织的的信息说,泰国将进行全世界最大规模的一次艾滋病疫苗的人体试验,参加的志愿者的人数约有一万六千人。(完)