尼美舒利，来源于印度的原料药，具有显著的消炎、镇痛和解热作用，在我国，国产尼美舒利共有53种，涉及不同企业和不同剂型，可是，对于大多数国人来说，尼美舒利仍是一个陌生的医学名词。
然而，最近掀起的“儿童退烧药不良反应风波”让尼美舒利成为焦点，这个曾经陌生的医学名词被冠以“杀手”的前缀。最近，含有尼美舒利的“瑞芝清”在多家药房遭遇下架。
更让人惊愕的是，风波的背后，或许有利益驱使的始作俑者。瑞芝清的生产者——我国最大的尼美舒利生产企业康芝药业(300086.SZ)在提交给海南工商局的申诉材料中称，跨国企业强生在本次事件中扮演着“全过程中有歪曲、夸大事实、蓄意推波助澜、恶意打击对手等”的角色。
至此，一个医药问题被转化为恶性竞争问题，企业维权也被康芝药业提到“民族制药对抗跨国药企保卫战”的高度。
模糊的“不良反应说”
这场风波起于2010年11月26日，“2010年儿童安全用药国际论坛”在北京召开。此次论坛上，多位专家直指尼美舒利肝肾毒性大的问题，宣称国外禁止给儿童使用，并指出“从2004年1月到2010年4月共发生不良反应4703例，其中死亡3例”。
不过，在康芝药业招股说明书中可以看到不同数据：“2002年1月1日至2010年4月7日，尼美舒利的不良反应病例为1199例，其中28例为严重；治愈628例，好转567例，有后遗症为4例。”
最近，广东省药品不良反应监测平台数据库也显示了最新数据：自2002年1月1日至2011年2月16日，广东省疑似与尼美舒利有关的不良反应共133例，但暂未监测到儿童肝功能损害病例，常见的药品不良反应主要表现为皮疹和胃肠道反应。
面对三种说法、三组数据，很多人都不免困惑：尼美舒利究竟有没有安全问题？卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实对《中国经济周刊》介绍说，这个问题很难下结论，因为“国际学术界对于尼美舒利的安全性问题一直存有争议，至今仍未达成共识”。
据了解，西班牙和芬兰曾在接受消费者投诉后于2002年停售尼美舒利，后来在欧洲药品管理局人用药品委员会对尼美舒利作出积极评价后于2004年恢复尼美舒利的销售。
该委员会曾评价道：“尼美舒利治疗广泛范围的炎症和疼痛具有良好的益/损特性，是安全有效的药物。”作出同类评价的还有印度药品技术顾问委员会和印度儿科学会等。
可是，欧盟药品审评局的评价则完全相反。2007年，欧盟药品审评局发出了全面禁止尼美舒利在12岁以下儿童使用，并在说明书中强调造成严重肝脏损害风险的特别警示。
对此，孙忠实认为，任何药品都有不良反应风险，而且，从近几年的国内外临床研究文献和一份40万样本的临床研究表明，“尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。”
面对众说纷纭的争论，2月18日，国家食品药品监督管理局新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。
眼看刚有定论，风波又起。原定于2月20日出具尼美舒利评价结果的国家不良反应监测中心至今仍处于沉默中，这使刚刚平静的“不良反应说”再次甚嚣尘上，各种猜疑和推测陆续浮出水面。
康芝对战强生
虽然“不良反应说”争议颇多，但是康芝已经“被流言所伤”。
2002年，康芝药业将尼美舒利命名为“瑞芝清”投入市场，成为我国生产和销售尼美舒利的NO.1，尼美舒利也成为康芝药业的“拳头产品”。
在康芝药业招股书中可以看到，瑞芝清2007年、2008年、2009年的销售收入分别占康芝药业当年主营业务收入的64.24%、73.01%和80.77%，其中，2009年销售收入为1.75亿元;销售毛利润分别占公司同期销售毛利润的72.89%、84.67%和89.54%，呈逐年递增状态。
2月14日，康芝药业曾临时停牌并发澄清公告，表示媒体提及的尼美舒利会导致严重肝损害、死亡病例等内容与事实严重不符，且与康芝药业生产的“瑞芝清”无直接联系。但康芝药业的股票价格仍受影响下滑。
2月18日，康芝药业突然转变态度，从“澄清”变为“指责”。康芝药业董事长洪江游对媒体表示：“美国强生策划并引导了针对尼美舒利的攻击。”
据洪江游指称，发布“尼美舒利不良反应说”的“2010年儿童安全用药国际论坛”是由美国强生公司斥资100万元赞助的，在论坛结束后，有厂商向各大医院医生发出了以儿童用药安全为名义的警示短信，称尼美舒利的成分涉嫌不安全。强生官网上也曾明显出现禁用尼美舒利的标识。
记者查阅了该次论坛的相关资料，有参会专家的演讲内容显示：尼美舒利被认为“肝、肾毒性大”，“国外儿童禁用”。同时，专家们提及“世界卫生组织推荐使用的对乙酰氨基酚，以及布洛芬都是用于儿童退烧的首选安全用药”。
“对乙酰氨基酚”、“布洛芬”分别是强生公司退热药泰诺林和美林的主要成分。目前，在国内儿童退烧药市场上，瑞芝清、泰诺林和美林一直处于“三国杀”状态，竞争激烈。
康芝药业称，与美林、泰诺林相比，瑞芝清的价格便宜一半以上，价格优势使瑞芝清近年市场增长迅速。截至今年1月，瑞芝清在儿童退烧药市场占有率达50%以上，超过美林占据“老大”。
康芝药业董秘李幽泉在接受《中国经济周刊》采访时称：“根据国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，没有康芝药业所产的尼美舒利相关不良反应的信息通报。”对于康芝药业和美国强生公司之间的纠葛，“我们已经向海南省工商局举报强生不正当竞争，公司还将保留进一步诉诸法律的权利。”李幽泉说。
此外，康芝药业还联系了常熟俞氏药业，希望能够联合起来反对强生“不正当竞争”。常熟俞氏药业的尼美舒利产品占药店市场的50%，康芝药业则占医院市场的70%，两家几乎控制了国内的尼美舒利制剂市场。
与康芝药业的高调相比，强生公司一直沉默以对。强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事，需核实。但她也承认，强生官网上确实出现过禁用尼美舒利的标识图片。
业内人士认为，美国强生和康芝药业之间的纠葛反映了儿童退烧药市场的激烈竞争，这次风波或将重新分配整个市场的份额归属。
实习记者 李妍
