可是，“要证明药用史，重要的依据是公开发表的文件资料、专家报告和海关进出口文字记录等。但中药大多数属于复方汤剂，成分复杂，检测起来非常烦琐，目前对大多数汤剂尚无客观、准确的检测方法，相关文献资料也很难搜集。”郭凡礼说，“而且，国内中药产品大多是以滋补保健等非药品身份在欧洲销售，进入欧盟时间也比较短，不可能提交出符合15年的使用历史证明。”
更重要的是，“我国中成药的生产、加工标准都比较粗放，欧盟的要求比较严格，这就使中药材走出国门非常难。”郭凡礼认为。
失去的机会
与外界的焦急相比，很多中国中药企业表现得非常平静。
根据《指令》规定，生产日期在2011年4月30日之前的中成药仍可以在欧盟市场销售。“按库存量和销售额来算，至少够我们卖五年。”浙江一家医药进出口公司的业务员说，“即便有这样的禁令，我们仍可利用中国—东盟自由贸易区这块阵地。药企可通过东盟等地，来出口到欧盟。”
刘张林认为，短期来看，因为中成药出口金额不大，所以《指令》的影响有限。但是，对于中药企业的海外拓展而言无疑将是非常大的打击。“如果中药在欧盟变成‘黑户’，那将是中药出口的一大倒退。”刘张林认为，这从国家战略和中国中成药的长远发展来看，《指令》的影响无疑是深远的。
已经可以看到的损失是，在错失此次注册机会后，中药企业要想给旗下药品申请合法身份，将面临成本暴涨的困境。“一旦错过了这一机遇，中成药可能就会像化学药在欧盟的注册那样，要完成三期临床试验和GMP生产认证，花费的金额可能高达10亿元，几乎是简易注册的100倍，时间花费也需要五年以上。”刘张林说。
再宽限9年好吗
“中成药在欧盟市场的发展是非常好的，尤其是在英国等国家，中成药占据着重要地位。”郭凡礼认为，欧盟并非是“为难中成药”，反之，欧盟是非常希望能通过正当渠道引入中成药，并加强对中成药的应用和监管。“目前的僵局也是欧盟不愿意看到的，这个结果让所有人始料未及。”
欧盟健康和消费政策委员约翰·达利的新闻发言人文森特曾指出，2004年以前传统植物药产品和其他药品适用于同一市场准入标准，而随后考虑到传统植物药产品的诸多特殊情况，《指令》简化了注册程序。
根据简化程序，来自中国或印度等国家和地区的传统植物药，不要求像其他药物一样进行安全和功效测试，而只需要提供应用年限证明，同时，该指令还向企业提供了7年过渡期。文森特表示：“如果传统植物药企业真的想扎根在欧盟市场，这个注册期限是完全够用的。”
现实是，“该《指令》原本是为了规范药物安全使用，但现在却没有一个中药企业通过注册，这是无法接受的。”欧洲议员帕维尔·伯克认为《指令》带有歧视性，“4月底，我们将向伦敦高等法院提出诉讼，希望能引起位于卢森堡欧洲法院的重视。”
与此同时，中方也在积极争取一切可能出现的转机。
“中国医药保健品进出口商会一直在推动国内有条件的企业申请注册，为企业提供相关培训、咨询，并多次组织国内企业到欧盟游说、谈判。”刘张林介绍说。
现今，商会和企业都把希望寄托在政府协商上。“希望能从国家、政府层面对话，让欧盟宽限9年的注册时间，这样的话，与之前的7年注册时间相加就是16年，提交15年欧盟销售证明的条件就有可能完成。”郭凡礼介绍说，“不过，这仅是希望，目前还没有结果。”
实习记者 李妍|北京报道
