新药进入临床试验 手足口病无专用药困局有望破解

　　全球首个治疗药苏拉明钠获批进入临床试验

　　手足口病无专用药困局有望破解

　　近日，专注儿童大健康的上市公司康芝药业召开“苏拉明钠治疗手足口病新适应症临床启动研讨会暨媒体见面会”，国际知名RNA病毒学专家、苏拉明钠治疗手足口病新适应症发明人Ralf Altmeyer教授，广州儿童医院杨思达主任，康芝药业副董事长兼副总裁洪丽萍女士，康芝药业首席科学官辜列先生等来自德中两国的相关专家及企业代表共同参加了研讨会，共同探讨推进苏拉明钠新适应症的研发。

　　据悉，康芝药业全资子公司也于近日收到国家药品监督管理局下发的“注射用苏拉明钠”药物临床试验批件。如临床试验成功并获许生产，苏拉明钠将成为全球首个治疗手足口病的新药。

　　全球尚无手足口病专用药

　　广州儿童医院杨思达主任指出，自1981年手足口病在我国出现以来，已出现多次大规模爆发或流行，严重威胁广大儿童的生命健康。2008年5月，我国正式将手足口病纳入丙类法定传染病，在全国范围内进行病例报告、监测和管理。数据显示，近年来我国每年大约有200万人感染手足口病，其发病人数一直居法定传染病前列。如2015年-2017年，全国丙类传染病共报告发病数为1132万例，死亡583人；其中手足口病发病数占637万例，死亡419人；该病年发病数及死亡人数，在全国丙类传染病中已连续数年居于首位。

　　手足口病俨然成为危害中国儿童健康的高发传染病，其疫情防控形势不容乐观。在东南亚其他地区和国家，手足口病也有流行。然而，目前该病在全球范围内尚无针对性治疗药物。国际上针对肠道病毒没有特异抗病毒药，以支持和对症治疗为主。

　　苏拉明钠有望突破治疗困局

　　手足口病由肠道病毒多种血清型引起，常见血清型有肠道病毒71型(EV-A71)和柯萨奇病毒A16型(CV-A16)。在手足口病重症和死亡病例中，以肠道病毒71型为主要的感染血清型。国家疾病预防控制中心数据显示，2007年以来，EV-A71感染相关手足口病在我国婴幼儿人群中持续流行，发病率高，并导致一定比例的患儿死亡。

　　在国内外手足口病药物研发中，康芝药业处于领先地位。2015年，康芝药业引进中法合作中科院上海巴斯德研究所的“治疗病毒疾病的成分和方法”专利技术，着力研发儿童手足口病专用抗病毒药物——注射用苏拉明钠。国际知名RNA病毒学专家、苏拉明钠治疗手足口病新适应症发明人Ralf Altmeyer教授指出，一系列的细胞学和动物模型临床前研究表明，苏拉明钠能高效地结合EV-A71病毒颗粒的特定位点，从而抑制EV-A71病毒对宿主细胞的融入，使病毒无法进入细胞内进行复制和增殖，因此能显著降低体内病毒载量，降低被感染儿童的临床风险。

　　此前，康芝药业研发的苏拉明钠治疗手足口病新适应症已通过PCT申请国际发明专利，并先后在中国、日本、新加坡和美国获得发明专利授权。如今，注射用苏拉明钠获得临床试验批件，无疑是国内手足口病患儿的福音，有望打破手足口病的治疗困局。

　　临床试验开展有助推动新药上市

　　据介绍，康芝药业长期专注儿童健康，在“儿童大健康战略”和“精品战略”的指导下，公司坚持将5%的年销售额投入研发。2013年，公司在国内率先成立以儿童药研发为主要方向的博士后科研工作站，并在2016年被认定为“海南省儿童药制剂工程技术研究中心”。为解决手足口病无药可用的难题，康芝药业在注射用苏拉明钠的研发中陆续投入巨资。

　　据悉，康芝药业针对苏拉明钠新临床适应症的研发，也获得了国家药审中心审评专家的关注和重视，并就此专门与康芝药业召开沟通会，给予指导意见。康芝药业关于注射用苏拉明钠临床试验的申请递交后，很快就按特殊审评途径获得加速审评和批准。

　　康芝药业副董事长兼副总裁洪丽萍表示：“注射用苏拉明钠获得临床试验批件，是康芝药业在新药研发中取得的重要成果，对于全球手足口病的治疗也有较大意义。公司深感重任在肩，借助当前国家政策鼓励临床亟需治疗药物的春风当前国家政策鼓励临床亟需治疗药物的春风，将积极推进该药物临床试验的开展，推动新药尽早上市，以帮助手足口病患儿早日摆脱疾病困扰。”南方日报记者 欧旭江